Медицинский холод по международным стандартам

Сразу две престижные награды получило татарстанское предприятие АО «ПОЗиС» (входит в НПК «Техмаш» госкорпорации «Ростех») в 2016 году. В рамках программы «100 лучших товаров России» компания приняла участие в региональном конкурсе «Лучшие товары Республики Татарстан», представив свою продукцию: низкотемпературный медицинский морозильник ММШ-220, за который получила звание лауреата; двухкамерный фармацевтический холодильник ХФД-280, став дипломантом I степени.

Современные образцы высокотехнологичной медицинской и бытовой продукции компания представила осенью 2016 года на специализированной выставке гражданской продукции оборонных предприятий в Туле. Генеральный директор АО «ПОЗиС» Радик Хасанов доложил о разработках предприятия в медицинской области, в части холодильной, морозильной, низкотемпературной, и дезинфицирующего оборудования лично Президенту России Владимиру Путину. Главу государства заинтересовали достижения компании по созданию полной линейки техники, соответствующей современным требованиям «холодовой цепи» и стандартам GMP (надлежащая производственная практика), он высоко оценил деятельность предприятия.

«Продукция, которая была представлена на выставке, соответствует российским и международным стандартам. Мы уже провели сертификацию всей выпускаемой медицинской техники согласно требованиям стандарта Евросоюза, а сегодня работаем над получением такого же подтверждения и для бытовых холодильников», – отметил генеральный директор компании.

По его словам, это позволяет компании быть востребованной не только в России и странах ближнего зарубежья, но и в Западной Европе. Уже сейчас завод готов представить на медицинский рынок полную линейку медтехники, соответствующей требованиям «холодовой цепи». Так называют бесперебойно функционирующую систему, которая обеспечивает оптимальный температурный режим хранения и транспортировки препаратов (вакцин, лекарств) на всех этапах пути их следования: от предприятия-изготовителя до потребителя. «Это целая наука, которой POZIS начал заниматься с начала 2000-х», – подчеркнул Радик Хасанов.

В конце сентября компания впервые принимала участие в работе форума БИОТЕХМЕД (г. Геленджик), где представила профессиональному и экспертному сообществу лабораторный холодильник ХЛ-340 и низкотемпературный холодильник ХНТ-10. Профессиональное сообщество, задействованное в развитии отрасли биотехнологий, высоко оценило разработки АО «ПОЗиС», по результатам участия заключён ряд контрактов с научными институтами.

Более 15 лет назад по техническому заданию Министерства здравоохранения РТ компания POZIS освоила производство специализированного медицинского оборудования: фармацевтических холодильников, морозильных и холодильных приборов для хранения крови и плазмы.

В 2015 году получены регистрационные удостоверения на мультизональный фармацевтический холодильник ХФД-280 и медицинский морозильник ММШ-220 с температурным диапазоном до минус 40 градусов в вертикальном исполнении. В 2016 году получено регистрационное удостоверение на лабораторный комбинированный холодильник ХЛ-250.

С июля 2012 по август 2014 года в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» на заводе выполнялась НИОКР «Разработка технологии и организация производства морозильного медицинского оборудования для клинико-диагностических исследований». В результате исследований была разработана инновационная конструкция холодильного агрегата для быстрого замораживания плазмы крови до минус 30 градусов за 40 минут («шоковая» заморозка), хранения при сверхнизких температурах. И в 2016 году были поданы документы на получение регистрационных удостоверений на две новые модели:

- морозильное медицинское оборудование ММО с функцией «шоковой» заморозки;
- медицинский низкотемпературный морозильник ММН-200 с температурным диапазоном до минус 86 градусов.

Заметим, что холодильники POZIS прошли процедуру валидации (пре-квалификации) в соответствии со стандартами GDP и GMP, что указывает на безупречное качество хранения термолабильных препаратов, вакцин и других лекарственных средств. Это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях, и риски, связанные с обеспечением её качества, находятся в допустимых границах.

На сегодняшний день компания производит не только широкий спектр медицинской холодильной и морозильной техники (линия Paracels), но и дезинфицирующее оборудование – линии Etra и Bio, включающие в себя ультрафиолетовые бактерицидные облучатели-рециркуляторы воздуха, которые предприятие серийно производит с 2011 года. Эта продукция особенно актуальна для снижения риска заболеваемости инфекцией в период эпидемии и пандемий.

За это время в лечебно-профилактические учреждения России было поставлено более 194 тысяч медицинских холодильных и морозильных приборов и более 22 тысяч облучателей-рециркуляторов. Компанией получены регистрационные удостоверения на 13 серийно выпускаемых моделей холодильной медицинской техники, которые в свою очередь имеют более 60 модификаций исполнения, и на два вида ультрафиолетовых облучателей-рециркуляторов с шестью моделями. Они позволяют добиться обеззараживания воздуха на 99,9 % при производительности 100 куб. м в час и могут использоваться в присутствии людей.

В 2016 году компанией получен СЕ сертификат (стандарт Евросоюза) на весь модельный ряд медицинской техники POZIS, а система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). При этом ведущие специалисты компании прошли обучение на квалификацию «Новая версия стандарта ISO 9001-2015. Разработка и внедрение СМК». Всё это даёт возможность реализовывать продукцию на территории стран Европейского содружества.

Компания POZIS развивает совместные проекты с научным сообществом и эксплуантантами медицинских изделий. В частности, в 2016 году АО «ПОЗиС» заключило трёхстороннее соглашение о сотрудничестве с Казанским государственным медицинским университетом и Детской республиканской клинической больницей в сфере разработок и внедрения высокотехнологичных медицинских изделий, а также подготовки кадров. Партнёрство реализуется в рамках исследовательских программ, проектов по разработке новых медицинских изделий, организации и проведении семинаров, конференций и научно-технических совещаний.*

Также на HealthyNation.ru

К оглавлению

Все выпуски

Вы можете оформить подписку на журнал

Написать нам

Разместить рекламу

При использовании материалов сайта и журнала Healthy Nation, ссылка на источник обязательна.