Апробация по-американски

Казань славится своей уникальной медицинской научной школой. От своего отца, хирурга Республиканского клинического онкологического диспансера МЗ РТ Евгения Дмитриева, герой интервью перенял любовь к этой благородной профессии. Антон Дмитриев в 15 лет переехал из Казани в США, где начал свой долгий путь в медицине. Сегодня он является директором научно-исследовательского подразделения института Science and Engineering Laboratories in the Center for Devices and Radiological Health of the U.S. Food and Drug Administration (подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами, США).

Антон ДМИТРИЕВ,
директор научно-исследовательского подразделения института Science and Engineering Laboratories in the Center for Devices and Radiological Health of the U.S. Food and Drug Administration (подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами, США)

– Антон Евгеньевич, расскажите, пожалуйста, о том, какой путь проходит начинающий врач в США.

– Это довольно долгий путь, начинающийся с четырёхлетнего обучения в обычном университете и получения диплома бакалавра, по окончании которого студент имеет возможность сдать экзамен и подать заявление на поступление в так называемую medical school (дословно – медицинская школа), где образование продолжается по медицинской тематике. Далее выпускник обязан поступить в интернатуру, где делает выбор последующей медицинской специализации, а затем попадает в резидентуру. Этим заканчивается практическое образование. На этом этапе всё зависит от выбранной специализации: к примеру, желающие посвятить себя терапевтическому делу должны доучиться ещё три года, изучая особенности данной области, а будущие нейрохирурги – около восьми лет. На финальном этапе специализации можно закрепить практические навыки, поступив ещё на один год в Fellowship (год практической подготовки на узкую специализацию) к одному из мастеров своего дела, работая бок о бок с этим человеком (группой) в течение года. За это время у будущих врачей накапливается некий опыт, который к моменту утверждения в должностях делает их настоящими профессионалами.

– На ваш взгляд, насколько сильно развита система здравоохранения в США, и какие возможности она предоставляет людям?

– Здоровье населения в Америке играет особую роль в жизни общества, и в этой связи наша страна занимает одну из лидирующих позиций в мире в области здравоохранения. Доступ к медицинской помощи зависит от наличия соответствующей страховки, которую гражданин США получает либо частным способом через работодателя, либо в качестве льготы – для людей пенсионного возраста, граждан с ограниченными физическими или умственными возможностями, а также малоимущего населения. Последние несколько лет система здравоохранения в Америке переживает некоторую перестройку, начиная с системы обязательного медицинского страхования граждан США, известной как ObamaCare, и заканчивая ныне рассматриваемой Конгрессом США новой программой медицинского страхования, разработанной администрацией президента Дональда Трампа.

– Сегодня вы работаете в одной из крупнейших американских организаций U.S. Food and Drug Administration. Как вы пришли к этому?

– В США я закончил три университета, начиная со степени бакалавра в области естественных наук, затем – магистра в области биоинженерии, в аспирантуре защитил докторскую диссертацию, тема которой была посвящена нейронауке. Тезис этой работы заключался в исследовании научного потенциала реконструкции позвоночника и определённого направления терапевтического воздействия на травмированный спинной мозг. После этого в течение 15 лет я работал и руководил научно-исследовательскими лабораториями, опубликовал более пятидесяти научных работ в престижных американских журналах. С 2012 года начал работать в FDA, сперва как начальник отдела, занимающегося апробированием заявок на все ортопедическиe устройства и имплантаты, выходящиe на рынок США, затем руководителем отдела имплантатов, внедряемых в позвоночник. С 2014 года я являюсь главой научно-исследовательского подразделения, состоящего из трёх исследовательских отделов (обширных лабораторий), в которых работают около тридцати научных сотрудников. Мы ведём разнонаправленную деятельность: начиная с ортопедии, сферы сердечно-сосудистых заболеваний и заканчивая терапевтическими разработками, основанными на применении систем, излучающих ультразвуковую энергию. Главным образом это связано с изучением методов тестирования медицинских устройств, которые впоследствии могут быть направлены в компании, разрабатывающие соответствующие технологии.

– Какие требования применяются при внедрении новых технологий в американскую медицинскую практику?

– Насколько мне известно, существуют довольно большие различия в системах апробации медицинского оборудования в России и в Америке. Штаты являются одним из мировых лидеров в сфере инновационных медицинских технологий, при этом каждая разработка должна проходить изучение и апробацию в United States Food and Drug Administration. Конечно же, медицинская техника отличается, начиная с обычного термометра и заканчивая МРТ-аппаратами, и мы разделяем их на три категории риска:

1. Первый класс (class one) – оборудование, использование которого не несёт больших последствий для пациента.
2. Второй класс (class two) – медицинские устройства среднего уровня риска, которые либо имплантируются в пациента, либо используются в диагностических целях. Они должны немногим отличаться от тех, которые уже имеются на американском рынке.
3. Третий класс (class three) – это высшая категория потенциального риска для пациента. Он включает в себя новейшие разработки, не имеющие аналогов в нынешней медицине. Данные устройства должны пройти несколько ступеней научных исследований, начиная от лабораторного исследования и заканчивая многолетними клиническими испытаниями, результаты которых приходят в нашу организацию и лаборатории на рассмотрение.

– Каким образом апробируются предлагаемые производителями технологии? Как ваша организация берёт на контроль и отсеивает некачественную продукцию?

– Необходимо отметить, что FDA осуществляет серьёзный контроль над огромным спектром медицинской продукции, распространяемой на территории США. Относительно медицинских устройств я могу сказать, что всё зависит от той категории риска, которая присваивается данному аппарату. Существуют определённые критерии, информацию по которым компания-производитель должна предоставить в нашу организацию на рассмотрение. К примеру, если это вторая категория риска, то производитель обязан предоставить форму, в которой описываются как предназначение медицинского устройства, его технические характеристики, так и результаты тестирований, подтверждающих заявление на технические параметры. В свою очередь наша организация предоставляет компаниям рекомендации либо обязательные требования к необходимой методике тестирования. В большинстве случаев производитель принимает их к сведению, проводит тестирование оборудования и предоставляет в нашу организацию отчёт, который рассматривается, и по нему выносится определённый вердикт либо формируются дополнительные требования к заявителю. Подробная информация о видах тестирования и критериях оценки той или иной медицинской продукции доступна в интернете по адресу www.fda.gov. Описание нашей деятельности и соответствующая информация предоставлены как на английском, так и на многих других языках, включая русский.

– Какой вы видите деятельность вашего подразделения в обозримом будущем?

– У нас имеется огромный потенциал: наши научные сотрудники занимают лидирующие позиции в своих областях на мировом уровне, мы часто принимаем иностранных коллег и проводим международные совещания по стандартизации исследований в области медицинских технологий. Наше подразделение расширяется из года в год и занимается научно-исследовательской деятельностью на благо американских пациентов, и, конечно же, я как руководитель питаю большие надежды на то, что наша группа внесёт существенный вклад в мировую медицинскую науку. Критерии U.S. FDA котируются во всём мире, и нередко мы получаем заявки на рассмотрение из других стран, так как визирование от нашей организации имеет большой вес. Надеюсь, что в обозримом будущем методика исследований медицинских устройств будет выведена на общемировой уровень, и тогда внедрение технологий на разных континентах будет упрощено, что в итоге поможет пациентам любой страны иметь доступ к эффективной и безопасной продукции.

Кирилл Дмитриев

Также на HealthyNation.ru

К оглавлению

Все выпуски

Вы можете оформить подписку на журнал

Написать нам

Разместить рекламу

При использовании материалов сайта и журнала Healthy Nation, ссылка на источник обязательна.